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     本周，醫(yī)療技術(shù)范疇的金屬替代品又向前邁進(jìn)了一步，發(fā)布了兩項(xiàng)觸及聚醚醚酮(PEEK)的公告。在美國，F(xiàn)DA曾經(jīng)經(jīng)過了由Invibio生物資料處理計劃公司(位于英國桑頓克萊夫利斯)開發(fā)的PEEK-Optima HA加強(qiáng)聚合物制成的首款腳踝植入物。與此同時，在德國，化學(xué)公司贏創(chuàng)宣布，它曾經(jīng)開發(fā)出一種植入式的、不透光的PEEK資料，并將其添加到VestaKeep的產(chǎn)品組合中。

                     美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了首例用PEEK-Optima HA加強(qiáng)資料制成的腳踝植入物

      Invibio說，Nvision生物醫(yī)學(xué)技術(shù)公司的Vector Hammertoe矯正系統(tǒng)處理了最常見的足部和踝關(guān)節(jié)手術(shù)之一。Invibio與該公司協(xié)作開發(fā)測試協(xié)議，并優(yōu)化該產(chǎn)品的制造流程。它還提供了監(jiān)管支持，得以勝利將510(K)提交給FDA。

      迄今為止，PEEK-Optima HA加強(qiáng)資料制成的植入式安裝僅用于脊柱干預(yù)。Nvision曾經(jīng)勝利地運(yùn)用Invibio的聚合物消費(fèi)了椎間交融產(chǎn)品。這家醫(yī)療技術(shù)公司如今正將其產(chǎn)品組合擴(kuò)展到下肢。

      據(jù)這些公司引見，這種足踝植入物的創(chuàng)新之處在于，由于羥基磷灰石(HA)完整交融在Invibio的 PEEK-Optima資料基質(zhì)中，而不只僅是被包裹，因而具有早期骨骼生長的潛力。分離與實(shí)踐骨模量親密匹配的彈性模量，HA加強(qiáng)PEEK-Optima具有加速愈合的潛力。它的輻射特性產(chǎn)生無偽影成像，使監(jiān)測愈合過程變得容易。此外，精巧的設(shè)備使外科醫(yī)生有才能糾正錘狀趾(表現(xiàn)為卷曲，鈣化的腳趾)的問題，由于植入物100%可修正。

      Nvision的新型植入物使一種規(guī)范的外科技術(shù)成為可能，可直接鉆孔并精確放置植入物，同時相比傳統(tǒng)的K-鋼針鉆孔植動手術(shù)，這種技術(shù)提供了一些優(yōu)勢。它也是第一個運(yùn)用構(gòu)造編碼(Structural Encoding)來契合FDA共同的設(shè)備辨認(rèn)請求的下肢植入物。構(gòu)造編碼是Watershed Idea Foundry公司受權(quán)的一項(xiàng)專利技術(shù)，經(jīng)過永世性的直接零件標(biāo)志，使醫(yī)療設(shè)備的共同辨認(rèn)成為可能。該技術(shù)可以嵌入設(shè)備的整個歷史，數(shù)據(jù)能夠經(jīng)過簡單的X射線成像讀取。

      贏創(chuàng)推出植體質(zhì)量優(yōu)秀的射線可透PEEK

      與Invibio完成的里程碑相比，贏創(chuàng)的新型植入級射線可透資料只是醫(yī)學(xué)技術(shù)之旅的開端，但它能夠稱得上是一個令人印象深入的系列。多年來，該公司的VestaKeep PEEK資料已被用于數(shù)十種FDA批準(zhǔn)的外科植入物中。如今，贏創(chuàng)正在提供一種植入式的、帶有硫酸鋇的射線可透PEEK。該配方消弭了成像過程中的偽影。由新型VestaKeep i級PEEK制成的植入物在磁共振成像過程中也不會升溫。

新級別VestaKeep在成像期間可消弭偽影成像

       i級聚醚醚酮資料有顆粒狀或半廢品，如塑料板或塑料棒。硫酸鋇級具有不同的復(fù)合填充率，以順應(yīng)不同的應(yīng)用場所。

       贏創(chuàng)表示，VestaKeep的一切產(chǎn)品都具有生物相容性、生物穩(wěn)定性和易于加工性。高性能資料在醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用方面有著長久的歷史，包括脊柱植入、運(yùn)動醫(yī)學(xué)、心血管設(shè)備和頜面外科。

       贏創(chuàng)公司于2018年11月宣布開發(fā)一種用于3D打印的植入式PEEK長絲。當(dāng)時，它只提供了一個測試等級。這些資料連同監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)所需的文件，估計將在本季度末前到位。    文章來源：互聯(lián)網(wǎng)